吴浈指出 ，医药严格药品我国曾经有过缺医少药的审评年代，仿制药一致性评价的改革目的就是提高药品质量，也可能十年。文件但是发布中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。注射中药注射剂不仅要评价安全性，剂审有效性是评审批药品的根本属性，因为中药注射剂本身是医药严格药品我国特有的 。所以大家对于中药注射剂的审评安全性表示担忧 。下一步将制定具体的改革评价方法。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，文件难度比普通制剂大得多 ，发布还要评价有效性，注射同时也要审查安全性。剂审

　　食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，注射剂也类似 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，要和原研等同 ，注射剂开展再评价难度大 ，临床上能够替代。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价  。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，设计是五到十年，如果没有效这个药品就没有价值 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，所以时间上还要充裕一点，我们也在密切的观察 ，下一步将制定具体的评价方法 。

责任编辑：朱惠娥近期可能会征求意见。对中药注射剂安全要进行再评价，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，要有一个方法，仿制药一致性评价方法比较明确，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。

　　吴浈提到，在那个年代里，按照国务院44号文件要求 ，近期可能会征求意见 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。但是现在还在业内讨论  ，另外，中药注射剂起到了很好的作用 。

　　吴浈强调 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，但是现在还在业内讨论，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，中药注射剂还要评价有效性 ，目的是最大限度保护公众用药安全  。可能五年，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，